Onorevoli Colleghi! - In riferimento alla proposta di legge già presentata dalla prima firmataria di questa iniziativa nell'attuale legislatura (atto Camera n. 1265), concernente modifiche alla legge 20 maggio 1985, n. 222, in materia di destinazione di una quota dell'otto per mille del gettito IRPEF a diretta gestione statale al finanziamento di progetti di studio e ricerca sulle cellule staminali adulte, la presente proposta di legge, per la quale è prevista una ulteriore copertura finanziaria, è finalizzata a valorizzare e a coordinare, nell'ambito di uno specifico Piano nazionale di ricerca, le risorse umane, scientifiche, tecniche, culturali e industriali presenti in Italia le quali, per quanto spesso dotate di competenze assolutamente uniche a livello mondiale, evolvono e agiscono altrettanto spesso in modo frammentario (e talvolta conflittuale) e non sono integrate in un piano di sviluppo articolato e coordinato, come sarebbe invece richiesto da una strategia finalizzata a fare emergere il Paese come leader del settore.
Pertanto, una legge che stimoli la ricerca in questo settore e porti alla creazione di banche di campioni biologici umani (tessuti e cellule), cui tutti i ricercatori italiani avranno accesso, permetterà l'avvio di attività su scala nazionale fino ad oggi impossibili. Tali attività sfoceranno, fra l'altro, nella produzione di cellule staminali da tutti i tessuti corporei, cervello, fegato, sangue e altri ancora da utilizzare in ambito clinico e biotecnologico.
Il capo I, articolo 1, della presente proposta di legge disciplina e regolamenta
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la donazione e l'utilizzo a fini terapeutici e di ricerca di tessuti contenenti cellule staminali fetali e delle cellule da essi estratti, di cellule staminali da cordone ombelicale e di cellule staminali adulte. Le attività di utilizzo a fini terapeutici e di ricerca costituiscono obiettivi del Servizio sanitario nazionale e sono disciplinate in modo tale da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunità tra i cittadini. Viene inoltre ribadito il divieto di produrre, manipolare e utilizzare direttamente o indirettamente embrioni umani.
L'articolo 2 prevede, al fine di integrare e coordinare le attività e le strutture istituite e disciplinate con la presente proposta di legge, l'elaborazione di un Piano nazionale triennale di ricerca sulle cellule staminali somatiche adulte da parte del Ministro della salute, di intesa con il direttore dell'Istituto superiore di sanità, con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e con i direttori dei Centri nazionali per la raccolta, la conservazione e l'utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche istituiti ai sensi dell'articolo 8.
L'articolo 3 è dedicato alle definizioni di alcuni termini scientifici utilizzati nella proposta di legge.
L'articolo 4 prevede la promozione di campagne di informazione nazionali, da parte del Ministro della salute, di intesa con il Ministro della pubblica istruzione, in collaborazione con le regioni e gli enti locali, le scuole, le organizzazioni di volontariato e quelle di interesse collettivo, le società scientifiche, le aziende sanitarie locali e ospedaliere, i medici di medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e private, per diffondere la conoscenza delle disposizioni della legge e promuovere la conoscenza delle possibilità terapeutiche e di ricerca e delle problematiche scientifiche collegate all'utilizzo di cellule staminali da cordone ombelicale e di cellule staminali somatiche.
Al capo II, l'articolo 5 regolamenta la dichiarazione di volontà in ordine alla donazione. La donazione di tessuti fetali, del cordone ombelicale e di cellule staminali somatiche è un atto di disposizione libero, gratuito e privo di condizionamenti, al quale ogni soggetto può dare il proprio consenso informato secondo le modalità fissate dalla legge. La violazione delle disposizioni in materia di consenso informato è punita con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio della professione sanitaria fino a due anni. Il comma 4 stabilisce che l'esecuzione dell'interruzione volontaria di gravidanza finalizzata all'utilizzo dei tessuti fetali a fini sperimentali e terapeutici è punita con la reclusione fino a cinque anni e con l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione sanitaria. Norme più dettagliate saranno previste in un decreto del Ministro della salute da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge.
L'articolo 6 riafferma che l'utilizzo dei tessuti fetali, del cordone ombelicale e delle cellule staminali somatiche oggetto di donazione è consentito esclusivamente a scopo terapeutico e di ricerca.
Al capo III, l'articolo 7 fissa i princìpi organizzativi per la raccolta, la conservazione e l'utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche. A questo scopo è istituito un sistema informativo nazionale. Il Ministro della salute, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge, con proprio decreto, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Centro nazionale per l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema informativo, comprese le modalità del collegamento telematico tra i soggetti coinvolti nell'organizzazione, nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale.
In base all'articolo 8, sono istituiti tre Centri nazionali per la raccolta, la conservazione e l'utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche. Il Ministro della salute, entro
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tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge, con proprio decreto, emanato di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, individua le strutture presso le quali sono costituiti i predetti Centri. Il coordinamento tra i Centri è effettuato dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, che presiede periodiche riunioni con i direttori dei suddetti Centri, al fine di verificare lo svolgimento delle attività in conformità a quanto disposto dalla legge. I Centri nazionali sono composti:
a) da un direttore generale;
b) da un rappresentante delle banche per la conservazione di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, di cui all'articolo 9, comma 1, per ciascuna regione, designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
c) da dieci membri nominati tra i ricercatori e i medici;
d) da quindici membri appartenenti al personale ausiliario, infermieristico e amministrativo;
e) da un comitato etico composto da un massimo di dieci esperti.
L'articolo 8 provvede, tra l'altro, a regolamentare le modalità di selezione del personale dei Centri nazionali. I Centri nazionali svolgono le seguenti funzioni:
a) raccolgono i tessuti fetali, i cordoni ombelicali e le cellule staminali somatiche, provenienti dalle banche di cui all'articolo 9, comma 1;
b) curano, in coordinamento tra loro e con le banche di cui all'articolo 9, comma 1, la Rete nazionale delle banche e il Registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche a fini di terapia e di ricerca;
c) svolgono, organizzano e coordinano attività di ricerca di base, preclinica, clinica e biotecnologica utilizzando i tessuti fetali, i cordoni ombelicali e le cellule staminali somatiche ivi raccolti;
d) autorizzano e coordinano l'utilizzo dei tessuti fetali, dei cordoni ombelicali e delle cellule staminali somatiche da parte di strutture sanitarie esistenti esterne ai Centri nazionali specializzate in tale genere di terapia e di ricerca;
e) definiscono i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi all'utilizzo dei tessuti fetali, dei cordoni ombelicali e delle cellule staminali somatiche, allo scopo di assicurare l'omogeneità dei dati stessi;
f) individuano i criteri per la definizione di protocolli operativi e di ricerca per l'assegnazione dei tessuti fetali, dei cordoni ombelicali e delle cellule staminali somatiche secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alla qualità del progetto di ricerca e alle urgenze delle terapie richieste;
g) promuovono, supervisionano e coordinano la ricerca finalizzata all'individuazione di nuove procedure atte a generare cellule staminali pluripotenti che non prevedano, sia nella fase di ricerca che di implementazione, la produzione, la manipolazione e l'uso diretto o indiretto, o in qualsivoglia altro modo, di embrioni umani;
h) definiscono criteri omogenei per lo svolgimento della ricerca e dei controlli di qualità e definiscono i parametri per la verifica di qualità e di risultato delle strutture sanitarie pubbliche e private coinvolte nelle attività di cui alla legge;
i) promuovono e coordinano i rapporti con le istituzioni estere del settore al fine di facilitare lo scambio di dati e favoriscono lo sviluppo di programmi di ricerca comune.
Con l'articolo 9 è attribuito il compito alle regioni di individuare le strutture sanitarie pubbliche e private, denominate «banche», aventi la funzione di conservare e distribuire ai Centri nazionali i
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tessuti fetali, i cordoni ombelicali e le cellule staminali somatiche prelevati, certificandone la idoneità e la sicurezza. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per l'istituzione della Rete nazionale delle banche per la conservazione di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, nonché programmi annuali di sviluppo delle relative attività. Sempre con il medesimo decreto del Ministro della salute è istituito il Registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, al fine di favorire la ricerca e la donazione. Attraverso il Registro nazionale si coordinano le attività dei registri istituiti a livello regionale; esso corrisponde agli analoghi organismi istituiti nei Paesi esteri. Ogni regione istituisce i registri regionali delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche.
Al capo IV, l'articolo 10 prevede l'istituzione di borse di studio per la formazione del personale. Le regioni sono impegnate a promuovere l'aggiornamento permanente degli operatori sanitari e amministrativi.
Infine, al capo V, l'articolo 11 fa salve le competenze in materia delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano.
L'articolo 12 provvede per quanto concerne la copertura finanziaria della legge.
L'articolo 13 stabilisce che il Ministro della salute, nell'ambito della relazione sullo stato sanitario del Paese, prevista dalla normativa vigente, riferisca sull'attuazione della legge e sui suoi effetti.
L'articolo 14 disciplina l'entrata in vigore della legge, prevista per il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
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